１．本研究の目的
日本全国をカバーする肝疾患治療の主要施設とHIV拠点病院からなる参加施設に通院または入院したHBV陽性患者におけるHDV陽性率およびHDV重複感染と関連する因子を解析します。本研究は北海道大学病院消化器内科を中心とした全国多施設共同研究であり、琉球大学病院第一内科もその研究に参加します。
２．研究実施期間
2024年2月26日から2031年12月31日
３．調査データ（該当期間）
2013年1月1日から2030年12月31日
４．研究の方法（利用する試料・情報等）
●対象となる患者さま
2013年1月1日から2030年12月31日までの期間に本研究に参加する機関に通院又は入院中のHBV陽性患者または過去にHBV感染既往のある者
●利用する試料・情報
【新たに採取する試料】血液9mL、日常診療で行う採血時に追加で9mL採血を行う（採血回数：1回）。
【既に保管されている試料】 血清5mL採血
上記採血より下記の2つの項目を測定します。
・HDV 抗体 ELISAキット（メーカー名：General Biologicals Corporation、品名：GB HDV Ab カタログNo:4EHD001）を用いて、キットの添付文書に沿って測定を行う。測定は、北海道大学病院消化器内科医局にて行われます。
・HDV-RNA
北海道大学病院消化器内科にて、HDV-RNA定量検査（メーカー名：Sacace Biotechnologies 品名：RNA/DNA Extraction Kit and Real Time amplification kit カタログ番号；K-2-1/100 and V3-100/2FRT)の測定が行われます。
さらに診療録より下記の情報を調べます。
①研究対象者基本情報：年齢、性別、身長、体重、病歴、診断名、治療歴、出身地（日本、海外）、併存病名（HIV感染、HCV感染、透析症例）
②血液学的検査：ヘモグロビン、白血球数、白血球分画、血小板数
③血液生化学的検査：ALP、総ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、γGT、ChE、総蛋白、LDH、クレアチニン、BUN、Na、K、Cl、CRP、総コレステロール
④HBV-DNA量, HBs抗原量、HBc抗体、HBe抗原、HBe抗体、HBVコア抗原量、HBVゲノタイプ
⑤画像検査（CT、MRI、内視鏡検査、エコー、フィブロスキャン）
⑥HDV抗体検査結果（HDV抗体検査が実施された者のみ）
５．試料/情報の他の研究機関への提供および提供方法
前向き参加の対象者はSRLを経由して北海道大学病院消化器内科へ輸送します。保存血清は、北海道大学より送られてくる検体輸送バリアボックスにて北海道大学病院消化器内科へ輸送します。
６．試料・情報の二次利用
本研究で得られた研究対象者の試料・情報は、特定されない将来の研究のために用いる可能性がありますが、その場合には、改めて研究計画書を作成又は変更し、必要に応じて審査委員会の承認及び、研究機関の長の許可を得ます。
７．個人情報の取り扱い
研究実施に係る試料・情報は、研究用IDに置き換えたうえで管理されます。本研究で得られた情報を公表する際は、研究対象者を特定できる情報を含まないようにします。
８．本研究の資金源（利益相反）
なし
９．当院の研究責任者（所属）
新垣伸吾（琉球大学病院第一内科）
１０．他の研究機関および各機関の研究代表者
（敬称略）
| 研究代表者 北海道大学病院消化器内科 （共同研究機関と研究責任者） | 須田 剛生 |
| 市立函館病院 消化器内科 | 山本 義也 |
| JCHO 北海道病院 消化器センター | 馬場 英 |
| 釧路労災病院 内科 | 宮城島 拓人 |
| 北見赤十字病院 消化器内科 | 上林 実 |
| 東北大学病院 消化器内科 | 井上 淳 |
| 山梨大学医学部付属病院 消化器内科 | 前川 伸哉 |
| 武蔵野赤十字病院 消化器科 | 玉城 信治 |
| 東京医科歯科大学病院 消化器内科 | 朝⽐奈 靖浩 |
| 大阪大学病院 消化器内科 | 疋田 隼人 |
| 広島大学大学院 医系科学研究科 消化器内科学 | 柘植 雅貴 |
| 愛媛大学病院 消化器・内分泌・代謝内科 | 吉田 理 |
| 国立病院機構 長崎医療センター 消化器内科 | 八橋 弘 |
| 琉球大学病院 第一内科 | 新垣 伸吾 |
| 国立病院機構 大阪医療センター 消化器内科 | 阪森 亮太郎 |
| 石川県立中央病院 免疫感染症科 | 渡邉 珠代 |
| 東京大学医科学研究所 | 四柳 宏 |
| 国立病院機構 九州医療センター 免疫感染症内科 | 南 留美 |
| 国立病院機構 名古屋医療センター 感染症内科 | 横幕 能行 |
| 国立病院機構 仙台医療センター 感染症内科 | 今村 淳治 |
| 国立国際医療研究センター エイズ治療研究開発センター | 水島 大輔 |
| 新潟大学大学院医歯学総合研究科消化器内科学分野 | 寺井 崇二 |
| 名古屋市立大学病院 消化器・代謝内科 | 松浦 健太郎 |
| 近畿大学病院 消化器内科 | 上嶋 一臣 |
| 大阪公立大学医学部附属病院 | 榎本 大 |
