【研究の概要】

「直接型抗ウイルス薬によりウイルス学的著効を示したC型慢性肝疾患患者における肝発癌の実態を明らかにするための多施設共同前向き研究」

 

【研究の概要】

この研究は、琉球大学も参加する九州肝癌研究会の臨床研究として行われるものです。その中で琉球大学病院を含む各参加施設を受診し直接型抗ウイルス薬によってC型肝炎ウイルスを排除した患者さんのうち、どのくらいの頻度で肝がんが発生するのかを調べる研究です。そのためにあなたの個人情報をわからない形にして以下の内容で検討させて頂きます。

 

1）あなたのC型肝炎ウイルス治療時期・期間
2）あなたの治療終了後のC型肝炎ウイルスや肝機能検査結果
3）あなたの治療終了後の画像検査結果
4）あなたの治療終了後の体重や生活習慣に関する情報
5）個人を特定できる住所、氏名などは使用いたしません。

 

 

【具体的には】

研究の内容の詳細は以下のとおりです。

 

研究内容をよくお読みになり、もし研究にご協力いただけない場合は、お手数ですが下記の連絡先までご連絡ください。もし協力できず撤回のご意向を示された場合でも普段の診療にはなにも変化はありませんのでご心配なくご検討ください。ただし研究ご協力の撤回時期に関しては、研究成果が論文などで公表された後には不可能となりますので、公表後にはお受け付けできないことをご了承頂きますようお願い申し上げます。

 

 

１）研究組織：所属：琉球大学医学部附属病院第一内科

研究代表者：特命講師 前城達次

研究分担者：助教 新垣伸吾

医員 　　　　圓若修一

個人情報管理者： 外間昭

 

２）研究の意義と目的：C型慢性肝疾患は、C型肝炎ウイルスの持続感染による肝臓の慢性炎症と線維化を伴う疾患です。肝硬変に至る可能性も高く、進行すれば肝癌が発生する可能性が高まります。したがって、可能な限り早期にウイルスの駆除をおこない、肝硬変・肝癌への道を断ち切ることが必要です。従来、インターフェロンを主体としたC型肝炎ウイルス駆除療法が広くおこなわれてきましたが、2014年から直接型抗ウイルス薬と呼ばれる経口薬が広く使われるようになっています。副作用の少ない直接型抗ウイルス薬を、わずか3ヶ月間服用していただくことで、ほぼ95%以上の患者さんがC型肝炎ウイルスの持続感染から離脱できています。

 

しかしながら、C型肝炎ウイルスが駆除できたにもかかわらず、不幸にして肝癌が発生した患者さんもおられます。本研究の目的は、そのような患者さんの集団から「どのくらいの頻度で」、「なぜ」肝癌が発生したのかを明らかにすること、そして、できてしまった肝癌が「特別な悪性度を持っているのか」などを明らかにすることです。

 

上記でわかった種々の知見は、将来、同じような患者さんにおける肝癌発生予知や予防、あるいは再発肝癌に対する治療に役立つと考えています。

 

 

３）研究の方法：日常診療における患者さんの経時的な診療情報や検査結果を収集し、統計学的な解析をおこないます。例えば、C型肝炎ウイルスを駆除したにもかかわらず、不幸にも肝癌が発生してしまった患者さんにはどんなリスク因子があったのか、発生した肝癌にはどんな特徴があったのか等を解析します。

 

 

４）研究期間：平成29年倫理委員会承認後〜平成34年1月（5年後に継続申請を行います）

 

５）上記の情報の使用を選定した理由：通常診療の中でおこなわれる血液生化学的検査や画像検査（例えば腹部超音波検査、CT、MRIなど）の結果を使わせていただくことになります。そうすることによって、特別に来院していただく必要もありませんし、必要以上の体への負担や侵襲（ダメージ）を避けることができるからです。

 

 

６）プライバシー保護・人権保護・倫理的配慮について：あなたの病気、症状、体の状態および検査結果について、研究会や学会、論文等で報告することがあります。いずれの場合でも、あなたのプライバシーを守るため、これらの報告ではあなた個人に関する情報（特に名前）が一切外部に漏れないように慎重に配慮いたします。また当科以外の第三者が、あなたの検査データを直接閲覧することは決してありませんので御安心ください。

 

またこの研究計画書をご覧になりたい方は以下の連絡先へお問合せください。

 

７）研究成果の発表の方法：国内および国外の研究会や学会、あるいは論文等で報告することがあります。その際、上述のように個人のプライバシー保護等を厳守いたします。

 

８）利益相反：本研究は特定企業からの資金援助はないため利益相反は発生しません。

 

９）さらにご不明な点、ご質問などございましたら下記連絡先へお問合せください。

 

【お問い合わせ先】

研究責任者氏名：前城達次
所属：琉球大学医学部附属病院第一内科　特命講師

住所：〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町字上原207
TEL：098-895-1144
FAX：098-895-1414