慢性下気道感染における緑膿菌定着患者の臨床的特徴に関する後ろ向きコホート研究

１．本研究の目的

慢性下気道感染症とは、肺や気管支などの下気道に細菌感染が長く続いく状態で、慢性呼吸器疾患に合併することが多いとされています。
慢性下気道感染症の原因菌の一つである緑膿菌は、一度定着すると完全に排除することが難しい細菌です。また、緑膿菌は長期感染の過程で性質を変化させることがあり、その結果、より治療が難しくなります。
本研究では、琉球大学病院で緑膿菌が気道に定着している慢性下気道感染症の患者さんを対象とし、どのような臨床的特徴があるのか、また症状の悪化にどのような因子が関係しているのかを検討します。あわせて、検出された緑膿菌の性質についても調べ、今後の診療や治療方針の検討に役立てることを目的としています。

２．研究実施期間

研究機関の長の許可日～ 2027年12月31日

３．調査データ（該当期間）

2022年1月〜 2025年12月の期間の情報

４．研究の方法（利用する試料・情報等）

●対象となる患者さま

琉球大学病院を受診もしくは入院され、下気道検体（喀痰、気管支洗浄液、気管支肺胞洗浄液、気管内吸引痰）から緑膿菌が分離同定された方。

●利用する試料・情報

基本情報：年齢、性別、身長、体重、人工気道の有無、ADL、喫煙歴、修正MRC呼吸困難スケール、入院歴、増悪回数、ワクチン接種歴
疾患情報：呼吸器基礎疾患病名、生活習慣病（糖尿病、高血圧症、脂質異常症）、その他併存疾患情報（免疫不全を伴う疾患、腎機能障害、血液透析、慢性心不全、活動性の悪性腫瘍と治療継続中の抗癌化学療法、胃食道逆流症、その他の疾患）、服用中の薬剤情報
呼吸機能検査：FVC、FEV1、%FEV1、FEV1/FVC
胸部画像検査：胸部CTで気管支拡張を認める場合、肺葉数
微生物学的情報：緑膿菌検出日、材料、菌量、薬剤感受性試験結果、ムコイド化の有無、重複感染のある他の微生物
増悪時の情報：増悪イベントの有無、増悪した日付、入院の有無、ICU管理の有無、死亡の有無と死亡の年月

５．試料/情報の他の研究機関への提供および提供方法

本研究では他の医療期間への試料/情報提供の予定はありません。

６．試料・情報の二次利用

本研究で取得した情報の利用は、現在倫理審査申請準備中の臨床研究（慢性緑膿菌感染における気管支拡張症集団における増悪と細菌学的特徴の関連検討を目的としたコホート研究）に利用する。対象者には、実施される研究の内容に応じて、研究の実施に関する情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置かれることを確保し、オプトアウトにより拒否の機会を設ける。

７．個人情報の取り扱い

本研究で使用する診療情報は、患者さんの氏名や住所などの患者さんを特定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌などで発表することがありますが、その際も患者さんを特定できる情報は一切使用しません。本研究におけるデータ収集については、バンダービルト大学とのライセンス契約により琉球大学がサーバーを管理するREDCapシステムを使用します。研究において対象者の情報を扱う際は、個人情報とは関係のない符号または番号を付して匿名化し、対応表は、感染症・呼吸器・消化器内科学講座の医局内の施錠できる実験室内のアクセス権が限られたパソコンで担当者（宇治宮蕗）がExcelファイルで管理します。